薬剤師国家試験 過去問 第102回【法規・制度・倫理】薬学理論問題 問141-150

第102回　問141-150

問141

医薬品医療機器等法に規定される医療機器に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としたプログラムも医療機器に該当することがある。
2. 人体に対するリスクの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類される。
3. 添付文書の記載事項は法令で定められていない。
4. 再生医療等製品も医療機器に含まれる。
5. 高度管理医療機器の販売においては、薬剤師による対面での情報提供が義務づけられている。

解　　1, 2

問142

医薬品の製造販売業者における総括製造販売責任者に関する記述のうち、誤っているのはどれか。2つ選べ。

1. 厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合に置かなければならない。
2. 選任にあたり必要とされる資格要件はない。
3. 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行わなければならない。
4. 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べなければならない。
5. 品質保証責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図らなければならない。

解　   1, 2

問143

医薬品の製造販売の承認に関して、誤っているのはどれか。1つ選べ。

1. 承認を受けずに製造販売できる医薬品がある。
2. 医療上特にその必要性が高いと認められる場合、承認審査が優先して行われる。
3. 原薬等登録原簿に収められている原薬等を原材料とする場合は、登録されていることを証する書面をもって承認申請の資料の一部にすることができる。
4. 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延などを防止するために緊急に必要な医薬品の場合は、特例的に承認される制度がある。
5. 製造販売業者は、承認事項の一部を変更しようとする場合、厚生労働省令で定める軽微な変更であれば、その内容を記録して保存することでそれを行うことができる。

解　   5

問144

薬剤師免許に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 薬剤師が被補助人になった場合には、免許が取り消される。
2. 薬剤師免許証の交付によって効力が生じる。
3. 薬剤師国家試験に合格した者には、申請手続を要せず免許が与えられる。
4. 視覚又は精神の機能の障害により薬剤師の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者は、免許を与えられないことがある。
5. 絶対的欠格事由である成年被後見人とは、判断能力が欠けているのが通常の状態にある者として、家庭裁判所から後見開始の審判を受けた者である。

解　   4, 5

問145

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 血液製剤は、医薬品医療機器等法上の医薬品から除外されている。
2. 血液製剤を製造販売する場合は、この法律の規定による許可を受けなければならない。
3. 病院又は診療所以外の場所において、血液製剤の原料とする目的で、業として人体から採血するには、厚生労働大臣の許可が必要である。
4. 業として採血することは、医業にあたる。
5. 血液製剤の原料とする目的で採血するときは、その対価を支払うことができる。

解　　3, 4

問146

介護保険に関する記述のうち、正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 介護保険の被保険者が、自己の居宅で受けた介護サービスは、保険給付の対象とならない。
2. 介護給付を受けようとする被保険者は、保険者である都道府県に対し医師の診断書を添えて申請する必要がある。
3. 介護保険の第２号被保険者の保険料は、被保険者が加入する医療保険者が徴収する。
4. 要介護状態とは、１年以上継続して常時介護を要すると見込まれる状態をいう。
5. 要介護状態は５段階に、要支援状態は２段階に区分されている。

解　　3, 5

問147

我が国の薬価基準制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

1. 薬価とは、国により決定される医薬品の公定価格である。
2. 薬価基準は、医療法に基づく厚生労働大臣告示として公表される。
3. 新医薬品の薬価算定は、原価計算方式を原則とする。
4. 医療用医薬品であっても、薬価基準に収載されていないものがある。
5. 薬価改定は、５年ごとに行うよう定められている。

解　　 1, 4

問148

下図は、平成 15（2003）年度及び平成 25（2013）年度の制度区分別国民医療費の給付分等の割合を示したものである。【 ア 】、【 イ 】、【 ウ 】及び【 エ 】にあてはまるのはどれか。1 つ選べ。

解　　2

問149

下図は、ある疾患に対して使用可能な２つの薬剤による治療の費用対効果を比較するために作成した決定樹（判断樹）モデルである。治療プログラム（薬物治療）の経済評価において、このようなモデルを用いた分析の特徴として正しいのはどれか。2 つ選べ。

1. 目的や状況に応じて条件設定ができる。
2. 臨床研究と一体化してデータを収集する。
3. モデルの構築やデータ収集においてバイアスは発生しない。
4. 仮定に基づくシミュレーションを行う。
5. 臨床試験と同程度の時間と費用を要する。

解　     1, 4

問150

89歳のＡさんは、独居であり、居住地と同じ市内の２つの医療機関（Ｂ病院、Ｃ診療所）に通院し、いずれからも薬を処方されている。Ａさんは、Ｂ病院の処方箋の調剤をＤ薬局で受け、Ｃ診療所では診療所の中で薬を受け取っている。Ａさんは２つの医療機関からの薬について混乱する場合があるという。地域の薬局に求められる役割を踏まえて、Ｄ薬局の薬剤師の対応として、適切なのはどれか。2 つ選べ。

1. Ａさんの服薬情報を一元的に把握したいと考え、通院する医療機関をＢ病院だけにするようにＡさんに勧めた。
2. 混乱を避けるため、Ｃ診療所で受け取った薬の情報とＤ薬局で受け取った薬の情報は、別々のお薬手帳で管理するよう伝えた。
3. Ａさんから夜間に電話で調剤の求めがあったため、電話で聞き取った薬を調剤して、Ａさんの自宅に行き、処方箋と引き換えに渡した。
4. 開局時間外にも相談に対応できるように、Ａさんに相談用の電話番号を伝えた。
5. Ａさんとのやりとりを通じて入手した情報から、Ａさんが混乱しないような処方提案を処方医に行った。

解　　4, 5