ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。

2020年1月1日

答えは、　2.　GCP　です。

【ひとこと解説】

ヘルシンキ宣言は、世界医師会によって作成された人体実験に関する一連の倫理的原則です。つまり、今回の設問では臨床研究に関する基準を選択すればよいのです。

GLP（Good Laboratory Practice）→医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準

GCP（Good Clinical Practice）→医薬品規制調和国際会議（ICH）が定めた臨床試験を実施するための基準

QMS（Quality Management System）→製造物や提供されるサービスの品質を管理・監督するシステム

GQP（Good Quality Practice）→医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準

GMP（Good Manufacturing Practice）→医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準

これらの略語の意味から考えると　2.GCP　が正解となります。

【問題】

ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。1つ選べ。